北京协和招募脑机接口治疗治疗颈段脊髓损伤致瘫患者

北京协和医院神经外科正在开展一项临床试验：评价植入式柔性颅内皮层脑机接口系统用于 脊髓损伤 四肢瘫痪患者运动功能重建的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验（方案编号：XZDNMGCP001），主要研究者是赵元立。该研究已获得本院医学伦理委员会的批准（批件号：KS20261102），现面向社会公开招募受试者（颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪）。

本研究的试验医疗器械为“植入式柔性颅内皮层脑机接口系统”又称（“北脑一号”智能脑机系统），由“北京芯智达神经技术有限公司”提供，注册分类为医疗器械Ⅲ类。此研究持续约26周（6个月），期间将进行5次现场随访，每次访视患者需要来到医院让医生就患者健康状况进行各项检查。

研究医生会详细告知您关于本临床试验的所有情况，并需医患双方在筛选前自愿签署知情同意书。主要入组标准有：

（1） 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

（2） 颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪12个月以上，且已经过住院康复治疗，上肢运动功能无进一步改善；

（3） 在坐位无辅助情况下，徒手可以触碰嘴巴，但不能抓握水杯；

（4） 双侧视力或矫正视力正常，听力正常，语言理解能力正常；

（5） 自愿参加临床试验，依从性良好，能够配合完成该研究要求的相关检查、脑机训练及随访流程。

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